近日，國家藥監局公布《有源醫療器械應用期限注冊技術(shù)性核查指導標準》（下稱(chēng)《指導標準》），致力于完成三層面“指導”：指導科學(xué)研究工作人員剖析產(chǎn)品應用期限，指導醫療器械注冊申請者/注冊人遞交有源醫療器械應用期限的注冊申請材料，指導評審工作人員對有關(guān)文檔開(kāi)展核查。

有源醫療器械應用期限就是指由醫療器械注冊申請者根據風(fēng)險管控確保產(chǎn)品安全性合理應用的期限，在該期限內產(chǎn)品可以保持其應用領(lǐng)域。在應用期限內，除開(kāi)應確保產(chǎn)品安全性應用，也應確保產(chǎn)品合理應用。

依照在我國有關(guān)醫療器械政策法規有關(guān)產(chǎn)品應用期限及有效期限的規定，醫療器械注冊申請者應在注冊材料中確立產(chǎn)品的應用期限并給予有關(guān)的認證材料。

《指導標準》強調，醫療器械注冊申請者/注冊人明確產(chǎn)品應用期限的方法一般有二種，一種為醫療器械注冊申請者/注冊人依據點(diǎn)評或工作經(jīng)驗事先設置應用期限，根據一種或多種多樣方式 開(kāi)展認證證實(shí)事先預設值的合理化；一種為醫療器械注冊申請者/注冊人不事先設置期限值，根據一種或多種多樣方式 最后明確產(chǎn)品的應用期限。因而，《指導標準》對有源醫療器械的應用期限給出了二種點(diǎn)評途徑。

點(diǎn)評途徑1為立即對產(chǎn)品開(kāi)展認證。能夠對產(chǎn)品開(kāi)展應用情況例舉，詳細剖析出臨床醫學(xué)應用的狀況，立即開(kāi)展產(chǎn)品的即時(shí)老化測試或是加快老化測試等。

點(diǎn)評途徑2為根據將產(chǎn)品（結構）劃分為構件的方法開(kāi)展點(diǎn)評。

與產(chǎn)品應用期限有關(guān)的要素諸多?！吨笇藴省窂娬{，有源醫療器械應用期限的明確應綜合性考慮到高健全性電子器件等核心部件、應用頻率和抗壓強度、運送存儲及應用自然環(huán)境、清理/消毒殺菌/殺菌、構件維護保養檢修狀況及商業(yè)服務(wù)要素等。

實(shí)際評定統計分析方法包含對產(chǎn)品/核心部件應用加快老化測試開(kāi)展回顧性分析，和/或用即時(shí)脆化關(guān)聯(lián)性開(kāi)展認證；應用本產(chǎn)品或類(lèi)似產(chǎn)品的工作經(jīng)驗開(kāi)展歸納科學(xué)研究；對產(chǎn)品/核心部件的穩定性評定統計分析方法、仿真模擬測試標準或別的基礎理論及模擬仿真計算方式等。

應用期限可以用時(shí)間范圍來(lái)表明，可以用應用頻次來(lái)表明，還可以根據臨床醫學(xué)應用狀況將頻次計算為時(shí)間范圍?！吨笇藴省反_立，應用期限應與產(chǎn)品的應用自然環(huán)境標準、應用頻率等影響因素與此同時(shí)得出。

從2014年起，《醫療器械監管管理辦法》對醫療器械使用說(shuō)明標簽管理做出進(jìn)一步標準，規定醫療器械標識或是使用說(shuō)明中務(wù)必標出生產(chǎn)制造日期和應用期限或是無(wú)效日期，但并無(wú)配套的指導標準。本次指導標準的頒布代表著(zhù)對有源醫療器械應用期限的注冊管控更為標準。