2017年8月31日國家食品藥品安全監督管理質(zhì)監總局公布了新版本《醫療器械分類(lèi)目錄》，并于2018年8月1之日起宣布實(shí)施。該分類(lèi)目錄中相關(guān)醫學(xué)檢驗器材表明的一部分尤其強調“依據課程發(fā)展趨勢和商品現況，本根目錄的二級產(chǎn)品類(lèi)型中澳提升了如下所示內容：基因測序儀、質(zhì)譜儀、超凈工作臺和凈化工作臺”。在其中微生物菌種質(zhì)譜評定儀器設備、質(zhì)譜監測系統（如三重四極桿質(zhì)譜儀、液相色譜儀串連質(zhì)譜系統軟件、質(zhì)譜儀）、液相色譜儀分析儀、離子交換柱等在管理方法類(lèi)型中都歸屬于第二類(lèi)醫療器械（依據《醫療器械歸類(lèi)標準》中有關(guān)要求，醫療器械依照風(fēng)險性水平由低到高，管理方法類(lèi)型先后分成第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)）。

在我國依據醫療器械商品安全系數對醫療器械開(kāi)展分組管理。分類(lèi)目錄由國家食品藥品安全監督管理單位根據醫療器械歸類(lèi)標準制訂：

第一類(lèi)是風(fēng)險性水平低，推行常規管理可以確保其安全性、合理的醫療器械。如：普外用手術(shù)室器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫療X光膠卷、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、沙布、紗布、引流袋等。

第二類(lèi)是具備輕中度風(fēng)險性，必須企業(yè)管理方法以保障其安全性、合理的醫療器械。如醫療手術(shù)縫合針、制氧機、呼吸機、量血壓器、電子溫度計、心電圖紙、腦電機、光學(xué)顯微鏡、針灸針、生物化學(xué)數據分析系統、助聽(tīng)、超聲波消毒機、不能消化吸收手術(shù)縫合線(xiàn)等。

第三類(lèi)是具備較高危、必須采用尤其對策嚴格規范管理方法以保障其安全性、合理的醫療器械。如：一次性注射器,一次性輸液器,植入式心血管支架、角膜接觸鏡、晶狀體、超聲波惡性腫瘤對焦刀、血透設備、嵌入器械、血管支架、綜合性麻醉機、口腔牙科嵌入原材料、醫療可消化吸收手術(shù)縫合線(xiàn)、毛細血管內軟管等。

國家食品藥品安全監督管理質(zhì)監總局（CFDA）最開(kāi)始準許質(zhì)譜關(guān)鍵技術(shù)于臨床醫學(xué)是在2008年。