醫療器械依照其風(fēng)險性水平能夠分成三類(lèi)。在其中一類(lèi)醫療器械是全部醫療器械中風(fēng)險性較低的一類(lèi)，也是大家平時(shí)在申請辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)批準和生產(chǎn)批準時(shí)，非常少會(huì )遇到的一類(lèi)醫療器械。一類(lèi)醫療器械和其他醫療器械實(shí)際有什么不一樣？下面就跟譽(yù)商我一起來(lái)看一一下吧。

一、經(jīng)營(yíng)行為主體不一樣

一類(lèi)醫療器械對經(jīng)營(yíng)行為主體這些方面沒(méi)有本質(zhì)的規定，換句話(huà)說(shuō)即便是個(gè)體戶(hù)也是能夠經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械的，而二類(lèi)和三類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)行為主體則務(wù)必具備公司資質(zhì)。

二、經(jīng)營(yíng)標準不一樣

盡管經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械不用申請辦理經(jīng)營(yíng)批準和備案，但從業(yè)第一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的或是理應合乎下列規定：一是理應具備與經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范疇相一致的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和存儲標準。二是具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相一致的品質(zhì)管理方案和品質(zhì)監督機構或是工作人員。三是理應依照醫療器械經(jīng)營(yíng)品質(zhì)管理制度規定，創(chuàng )建遮蓋質(zhì)量控制整個(gè)過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理方案，確保經(jīng)營(yíng)標準和經(jīng)營(yíng)個(gè)人行為不斷符合規定。

而經(jīng)營(yíng)二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械的公司，除開(kāi)必須達到之上這種標準以外，還必須申請辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑據和醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)。

三、生產(chǎn)所需證件辦理不一樣

開(kāi)設一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)公司的，生產(chǎn)公司理應遞交本公司擁有的所生產(chǎn)醫療器械備案憑據復印件及其企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件、機構組織機構代碼復印件、公司工作人員證明文件復印件、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明文檔復印件、品質(zhì)文檔等備案原材料，向所在城市設區的市級食品藥品安全監管單位申請辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案。

而開(kāi)設二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)公司的，則理應遞交本公司擁有的所生產(chǎn)醫療器械商標注冊證復印件及企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件、公司工作人員證明文件復印件、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明文檔復印件等原材料，向所在城市省、自治州、市轄區食品藥品安全監管單位申請辦理醫療器械生產(chǎn)批準。

四、授權委托生產(chǎn)所需辦理流程不一樣

公司授權委托生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的，受托人理應向所在城市設區的市級食品藥品安全監管單位申請辦理授權委托生產(chǎn)備案。符合要求標準的，食品藥品安全監管單位會(huì )發(fā)送給公司醫療器械授權委托生產(chǎn)備案憑據。

而授權委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，受托人則理應向所在城市省、自治州、市轄區食品藥品安全監管單位申請辦理授權委托生產(chǎn)備案。